지난 4월, <추적60분>은 ‘비허가’ 대동맥 스텐트가 환자들에게 시술되고 있다는 충격적인 정보를 입수했다. 대동맥 스텐트는 대동맥에 혈전이 쌓여 혈관이 터지는 등의 질환을 치료하기 위해 혈관 안에 삽입하는 의료기기다. 인체에 이식되었을 때 치명적인 합병증을 유발할 수 있어, 위험도가 높은 4등급 의료기기로 꼽힌다. 그런데 국내 1위의 대동맥 스텐트 제조‧판매업체가 지난 10여 년간 식약처의 허가를 받지 않은 비허가 대동맥 스텐트를 주요 병원들에 납품해왔다는 것이다. <추적60분>이 해당 업체의 내부 문건을 입수해 살펴본 결과, 소위 국내 빅5로 불리는 종합병원들을 비롯해 국내 상당수의 병원들이 문제의 비허가 대동맥 스텐트를 사용했다는 사실을 확인할 수 있었다. 약 10년 간 해당 업체가 제조, 판매한 대동맥 스텐트를 이식받은 환자의 수만 해도 무려 4천여 명. 그들 중 일부는 사망하거나 시술 도중 스텐트가 펴지지 않아 혈류가 누출되는 등 심각한 부작용을 겪었다고 하는데. 환자의 생명을 위협할 수도 있는 비허가 의료기기가 어떻게 10여 년 동안 환자들의 몸에 이식될 수 있었던 것일까? ■ 10년여 간 4천여 건 시술, 사망 사례까지? ‘비허가’ 대동맥 스텐트 시술 실태 지난 10여 년간 비허가 대동맥 스텐트를 제조‧판매해 온 업체는 국내 대동맥 스텐트 시장에서 1위로 꼽힌다는 ‘에스앤지바이오텍’. 김상희 의원실에서 받은 자료에 따르면 에스앤지바이오텍이 지난 4년여 간 유통한 대동맥 스텐트는 약 4,300개. 매출 추정액은 140억 원대다. 업계 관계자는 그 중 비허가 대동맥 스텐트 제품이 매출의 90%를 차지하고 있다고 주장했다. 2007년 식약처에서 원통형의 대동맥 스텐트